| 产品名称 | 超声肝硬化检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探头(ET-CD-3.5M、ET-CD-5M)和软件部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 探头ET-CD-5M用于检测乙肝病毒感染的成人的肝脏硬度。探头ET-CD-3.5M用于检测成人的肝脏硬度。辅助肝硬化诊断。 |
| 型号规格 | ET-CD-I、ET-CD-II、ET-CD-III、ET-CD-IV、ET-CD-V、ET-CD-VI |
| 注册证编号 | 国械注准20163071132 |
| 注册人名称 | 深圳市一体医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房601 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163231132。2024年7月15日同意更正注册证编号相关内容，2024年5月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-01-03“注册人住所：深圳市南山区朗山二路洁净阳光园”变更为“注册人住所：深圳市南山区南山街道白石路南沙河西路西深圳湾科技生态园一区2栋B(座)11B01、11B02、11B03、 11B04”。 2019-12-27“注册人住所:深圳市南山区南山街道白石路南沙河西路西深圳湾科技生态园一区2栋B(座)11B01、11B02、11B03、11B04; 生产地址:深圳市南山区朗山二路洁净阳光园（生产楼）4楼402”变更为“注册人住所:深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A601; 生产地址:深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1001”。 2023-05-17 注册人住所由深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A601;注册人住所变更为：深圳市南山区粤海街道高新区社区沙河西路1809号深圳湾科技生态园2栋B1101 2024-07-15 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区沙河西路1809号深圳湾科技生态园2栋B1101;变更为：深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1001 2024-09-26 注册人住所由深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1001；生产地址由深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1001;变更为：深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房601；变更为：深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房601 |
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