| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架及工作站(软件发布版本：1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | HiRes3D-Plus 、HiRes3D-Max |
| 注册证编号 | 国械注准20173064259 |
| 注册人名称 | 北京朗视仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清华园清华同方大厦8层A800B室 |
| 生产地址 | 北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦城街5号2、3、4幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173304259延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2＃机房、10号厂房朗视仪器 厂区”变更为“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”。 2018-11-02 “生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”变更为“生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦程街5号2、3、4幢”。 2021-03-31 “注册人名称：北京朗视仪器有限公司”变更为“注册人名称：北京朗视仪器股份有限公司”。 2021-10-22 “生产地址：北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云县经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”变更为“生产地址：北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区；北京市密云区经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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