| 产品名称 | 一次性使用静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 静脉插管由聚氯乙烯软管一体成型或粘接不锈钢金属吸引头、聚碳酸酯接头组成，聚氯乙烯软管使用不锈钢丝加强抗折，聚氯乙烯材料增塑剂为：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外循环手术中，将静脉血引流到氧合装置。 |
| 型号规格 | 一次性使用静脉插管分为一体直头、一体弯头、金属弯头和二级引流四种型号，规格分别有：Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38、Fr28/38、Fr32/40、Fr34/46、Fr36/46、Fr36/52。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102444 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163452444 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2022-04-18 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-07 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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