| 产品名称 | 无菌医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为多层无纺布，内层和外层均为聚丙烯无纺布，中层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带为弹性材料，鼻夹为可塑性材料。产品以无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳带式规格：大号、小号 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140462 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号432车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2022-02-17:1.生产地址:“石家庄市鹿泉区装院路6号三车间四层、丙仓五层南头；石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧，432车间，512车间，研发中试车间三层西侧、研发中试车间四层西侧仓库。”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号” ,2022-07-20:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号432车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167708; 0311-67167706;0311-85276000;0311-66689849;0311-89928561;0311-67167726 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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