| 产品名称 | 一次性使用子宫破膜探针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为尖端和手持部分一体件，用聚丙烯材料制成，手持部分带有刻度，产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中期妊娠引产后、足月分娩后宫颈较松弛条件下探测宫腔深度及产科人工破膜用。 |
| 型号规格 | ZPMQ |
| 注册证编号 | 冀械注准20212180545 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开 发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20162660343 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2021-08-17:1.生产地址:“石家庄市鹿泉区装院路6号三车间四层、石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧”变更为“石家庄市鹿泉区装院路6号三车间四层、石家庄经济技术开发区槐安路167号”\n,2022-02-17:1.生产地址:“石家庄市鹿泉区装院路6号三车间四层、石家庄经济技术开发区槐安路167号”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”\n,2022-08-24:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号”变更为“石家庄经济技术开 发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库；石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”\n,2023-10-16:1.生产地址:“石家庄经济技术开 发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库；石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”变更为“石家庄经济技术开 发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库”\n |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167708; 0311-67167706;0311-85276000;0311-66689849;0311-89928561;0311-67167726 |
| 相关标准 |
YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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