| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由口罩主体、鼻夹(聚乙烯包裹铁丝)、口罩带(氨纶筋)组成;口罩主体由两层聚丙烯纺粘非织造布夹一层聚丙烯熔喷非织造布经折叠超声波焊合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩为一次性使用产品，用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生护理。(本口罩不能作为外科或防护口罩使用) |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式；规格：14.5cm×9cm 17.5cm×9.5cm(卫生级别为普通级) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142417 |
| 注册人名称 | 仙桃市宏伟无纺布制品有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 生产地址 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 批准日期 | 2021-07-09 |
| 有效期至 | 2026-07-08 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20162642417】变更为【鄂械注准20162142417】；型号、规格由【橡筋口罩 儿童：14.5cm×9cm 成人：17.5cm×9.5cm （卫生级别为普通级）】变更为【型号：平面型耳挂式；规格：14.5cm×9cm 17.5cm×9.5cm（卫生级别为普通级）】；结构及组成由【本品由非织造布、熔喷过滤布、鼻夹、口罩带（或橡皮筋）组成;口罩由两层非织造布夹一层熔喷过滤布经折叠超声波焊合而成。】变更为【本品由口罩主体、鼻夹（聚乙烯包裹铁丝）、口罩带(氨纶筋)组成;口罩主体由两层聚丙烯纺粘非织造布夹一层聚丙烯熔喷非织造布经折叠超声波焊合而成。】；适用范围由【本口罩为一次性使用产品，用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生护理。(本口罩不能作为外科或防护口罩使用)】变更为【本口罩为一次性使用产品，用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生护理。（本口罩不能作为外科或防护口罩使用）】；其他内容由【 】变更为【无】；备注由【 】变更为【原注册证号：鄂械注准20162642417】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2016-11-04】变更为【2021-07-09】；有效期至由【2021-11-03】变更为【2026-07-08】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18672838399; 0728-2620336;0728-2620319;0728-2620318 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
