| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布和热风棉。口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。不得用于有无菌要求的医疗环境。 |
| 型号规格 | 折叠形耳挂式大号、折叠形耳挂式小号、折叠形头带式大号、折叠形头带式小号、鱼形耳挂式大号 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140521 |
| 注册人名称 | 保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市徐水区大王店工业园区南隆善村口 |
| 生产地址 | 保定市徐水区大王店工业园区南隆善村口 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 医用防护口罩(注册证编号：冀械注准20212140521)注册许可事项变更，增加产品规格型号。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2023-04-25:1.结构及组成由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布和热风棉。口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。产品以非无菌形式提供。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。折叠形口罩体由五层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、热风棉、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。鱼形口罩体由四层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯熔喷无纺布、聚丙烯纺粘无纺布。口罩带均由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。产品以非无菌形式提供。” 2.规格型号：由“折叠形耳挂式大号、折叠形耳挂式小号”变更为“折叠形耳挂式大号、折叠形耳挂式小号、折叠形头带式大号、折叠形头带式小号、鱼形耳挂式大号” 3.技术要求变更见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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