| 产品名称 | 一次性使用腹腔用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成，气腹针作为选配件。穿刺套管和穿刺针采用ABS和聚碳酸酯材料制成。穿刺针刀头和气腹针的不锈钢材质应符合YY/T 0294.1-2016要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | AⅠ05085、AⅠ05100、AⅠ05120、AⅠ10085、AⅠ10100、AⅠ10120、AⅠ12085、AⅠ12100、AⅠ12120、AⅡ05085、AⅡ05100、AⅡ05120、AⅡ10085、AⅡ10100、AⅡ10120、AⅡ12085、AⅡ12100、AⅡ12120、BⅠ05085、BⅠ05100、BⅠ05120、BⅠ10085、BⅠ10100、BⅠ10120、BⅠ12085、BⅠ12100、BⅠ12120、BⅡ05085、BⅡ05100、BⅡ05120、BⅡ10085、BⅡ10100、BⅡ10120、BⅡ12085、BⅡ12100、BⅡ12120、CⅠ05085、CⅠ05100、CⅠ05120、CⅠ10085、CⅠ10100、CⅠ10120、CⅠ12085、CⅠ12100、CⅠ12120、CⅡ05085、CⅡ05100、CⅡ05120、CⅡ10085、CⅡ10100、CⅡ10120、CⅡ12085、CⅡ12100、CⅡ12120 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212020474 |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20162150217 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-89916756; 0311-89916766;0311-89295265 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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