| 产品名称 | 病原微生物基因检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液)的全部DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 型号规格 | PMseqTM-1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162212303 |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20162702303】变更为【鄂械注准20162212303】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；结构及组成由【产品由系统管理、样品中心、实验中心、分析中心、报告中心、数据统计中心模块组成。产品硬件由软件安装光盘和产品使用说明书组成。】变更为【产品的逻辑组成由系统管理模块、样品中心模块、实验中心模块、分析中心模块、报告中心模块和数据统计中心模块组成。产品的物理组成由软件安装光盘组成。软件发布版本号为V1。】；适用范围由【本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部DNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。】变更为【本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液）的全部DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知355 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133 种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162702303】；审批部门由【东湖分局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2016-11-29】变更为【2021-07-01】；有效期至由【2021-11-18】变更为【2026-06-30】；结构特征由【】变更为【有源】； |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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