| 产品名称 | 免疫定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | QMT8000 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20122221639 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房 |
| 其他内容 | 说明书中性能指标与新产品技术要求一致，部分文字内容进行补充修改 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20122401639】变更为【鄂械注准20122221639】；注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25 幢1层4号房】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；结构及组成由【本免疫定量分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统组成。】变更为【本分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统（发布版本号：V1）组成。】；适用范围由【本免疫定量分析仪可以对免疫层析试剂进行判读，对检测结果进行数据化处理及定量分析。】变更为【本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20122401639】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-04-23】变更为【2021-07-01】；有效期至由【2021-07-21】变更为【2026-06-30】；结构特征由【】变更为【有源】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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