| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(单/双)、止水夹、空气过滤器、滴管(边流水)、滴斗、消泡器、管路、三通(可无)、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、注射件(可无)、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅适用在重力作用下供人体一次性静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | 输液器：PSY-1型、PSY-2型输液针(单位：mm)：0.4×16 RWLB、0.45×16 RWLB、0.5×19 RWLB、0.55×19 RWLB、0.6×24 TWLB、0.7×24 TWLB、0.8×21 TWLB、0.9×21 TWLB、1.1×21 TWLB、1.2×21 TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20163141711 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661711 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-07-23 “注册人住所:寿光市化龙镇镇址；生产地址:山东省寿光市化龙镇”变更为“注册人住所:寿光市化龙镇潍高路北；生产地址:寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧”。 2023-03-02 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表；结构及组成由“产品结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（单/双）、止水夹、空气过滤器、滴管（边流水）、滴斗、消泡器、管路、三通、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（单/双）、止水夹、空气过滤器、滴管（边流水）、滴斗、消泡器、管路、三通（可无）、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、注射件（可无）、一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0536-5897639; 0536-5891359;13963634680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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