| 产品名称 | 智能血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源适配器、USB充电线、锂电池、袖带组成。袖带主要由气囊、气嘴、袖带布组成。 ZNYL-102型主机由按键、压力传感器、气泵、快速泄气阀、CPU及控制电路、嵌入式软件、GPRS无线传输模块组成。 ZNYL-106型主机由按键、压力传感器、气泵、快速泄气阀、CPU及控制电路、嵌入式软件、台式身份证阅读机具模块、GPRS无线传输模块、指纹识别模块组成。 ZNYL-101型主机由气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件、GPRS传输模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人体收缩压、舒张压和脉率，并具有数据传输功能，其数值供诊断参考(不适用于新生儿及婴幼儿)。 |
| 型号规格 | ZNYL-102、ZNYL-106、ZNYL-101。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162070498 |
| 注册人名称 | 山东中弘信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区正丰路554号3号科研楼603室-1 |
| 生产地址 | 济南市高新区正丰路554号5号科研楼515室 |
| 批准日期 | 2021-08-04 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-82687930; 0531-88819321 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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