| 产品名称 | 内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由内窥镜图像处理器主机，电源线，视频连接线，导光束等电位连接线。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电子内窥镜/内窥镜摄像头及显示器配合使用，用于将电子内窥镜/内窥镜摄像头采集到的图像进行处理后输送至显示器。 |
| 型号规格 | PX-850E、PX-850E-I、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-850E-IV、PX-850E-PRO、PX-850E-PRO-I、PX-800E、PX-800E-I、PX-800E-II、PX-800E-III、PX-800E-IV、PX-800E-PRO、PX-800E-PRO-I |
| 注册证编号 | 粤械注准20212061187 |
| 注册人名称 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10 号楼1803号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10 号楼1803号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212061187”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2023-11-06: 1、结构及组成由“主要由内窥镜图像处理器主机，电源线，视频连接线，导光束，等电位连接线，脚踏开关（选配）组成。”变更为“主要由内窥镜图像处理器主机，电源线，视频连接线，导光束等电位连接线。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2024-10-23: 1、型号、规格由“PX-850E、PX-850E-I、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-850E-IV、PX-800E、PX-800E-I、PX-800E-II、PX-800E-III、PX-800E-IV”变更为“PX-850E、PX-850E-I、PX-850E-II、PX-850E-III、PX-850E-IV、PX-850E-PRO、PX-850E-PRO-I、PX-800E、PX-800E-I、PX-800E-II、PX-800E-III、PX-800E-IV、PX-800E-PRO、PX-800E-PRO-I”; 2、适用范围由“与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。”变更为“与电子内窥镜/内窥镜摄像头及显示器配合使用，用于将电子内窥镜/内窥镜摄像头采集到的图像进行处理后输送至显示器。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15818780060; 18675593060 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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