| 产品名称 | 金属直型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，表面经阳极化处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干如：肱骨、尺骨、桡骨、锁骨、胫骨、腓骨、股骨等骨折及骨盆骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132441 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462441 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”。 2016-11-07 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-23 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-10 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-05 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区； 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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