| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用内窥镜冷光源主机、嵌入式软件(发布版本为1)和电源线组成，不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于供内窥镜的检查或手术时提供照明用。 |
| 型号规格 | CLS-2000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060461 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城张东路1601号1幢B区101室 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 注册人名称由“微创（上海）医疗机器人有限公司”变更为“上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212060461”注册证共同使用。;2021-08-23,生产地址由“上海市浦东新区张江科学城张东路1601号1幢B区101室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室”。;本文件与“沪械注准20212060461”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-15,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060461”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-25,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060461”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20212060461”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-10-08,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）：见附页（共 7 页）。;1、本文件与“沪械注准20212060461”注册证共同使用。;2023-11-22,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20212060461”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91310115MA7FP1EJ7Y。;2024-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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