| 产品名称 | 微栓过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微栓过滤器主要由外壳、过滤网、管路、接头组成。外壳和接头材料为医用级聚碳酸酯，过滤网材料为医用级锦纶，管路材料为医用级聚氯乙烯，使用医用级紫外光固化胶粘接。过滤器对大于标称孔径的微粒滤除率不小于80%。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床心脏直视手术中的体外循环时，滤除血液中固体栓子和微气泡，与氧合器、贮血器、血泵等配套使用。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型、成人-1型、婴儿-1型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100228 |
| 注册人名称 | 西安西京医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450228 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2024-06-13 原注册证内容：结构及组成：微栓过滤器主要由外壳、过滤网、管路、接头组成。外壳和接头材料为医用级聚碳酸酯，过滤网材料为医用级锦纶，管路材料为医用级聚氯乙烯，使用医用级紫外光固化胶粘接。过滤器对大于40μm微粒滤除率不小于90%。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。规格型号：成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型变更后的内容：结构及组成：微栓过滤器主要由外壳、过滤网、管路、接头组成。外壳和接头材料为医用级聚碳酸酯，过滤网材料为医用级锦纶，管路材料为医用级聚氯乙烯，使用医用级紫外光固化胶粘接。过滤器对大于标称孔径的微粒滤除率不小于80%。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。规格型号：成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型、成人-1型、婴儿-1型其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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