| 产品名称 | 睡眠呼吸监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由睡眠呼吸初筛仪主机、鼻氧管、血氧探头、电源适配器、USB数据线、上位机应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合症疾病进行分析。 |
| 型号规格 | RS01、RS10 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212070484 |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20162210224 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2023-06-29:1.结构及组成:“由睡眠呼吸初筛仪主机、鼻氧管、血氧探头、电源适配器、USB数据线、上位机应用软件组成。”变更为“RS01由主机，鼻氧管，血氧探头（数字睡监指套式血氧探头、数字无纺布成人血氧探头（选配）、数字成人指套式血氧探头（选配）、数字海绵成人血氧探头（选配）），电源适配器(选配)，USB数据线，睡眠呼吸监测分析软件组成；RS10由主机，鼻氧管，血氧探头（数字成人指套式血氧探头、数字成人指夹式血氧探头（选配））、胸腹传感器，胸腹导联线，USB数据线，睡眠呼吸监测分析软件组成。” 2.产品名称:“睡眠呼吸初筛仪”变更为“睡眠呼吸监测仪” 3.规格型号:“RS01”变更为“RS01、RS10” 4.适用范围:“适用于睡眠呼吸、血氧监测。”变更为“RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合症疾病进行分析。” 技术要求变化见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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