| 产品名称 | 十二道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：心电图机主机、导联线、心电电极、电源线、等电位线。 |
| 适用范围/预期用途 | 心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | FX-8600 |
| 注册证编号 | 京械注准20162071189 |
| 注册人名称 | 北京福田电子医疗仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房2层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房2层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 京械注准20162211189 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67880514 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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