| 产品名称 | 锁定型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，表面无着色或经微弧阳极氧化，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢干骺端骨折内固定用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132498 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462498 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-03-31 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58560102; 0512-58560125 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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