| 产品名称 | 一次性使用体外循环管道 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外循环管道由管路，接头，泵管，辅助配件：管路夹、管路保护帽、鲁尔保护帽、保护帽、排气针、扎带、颜色胶带、无纺布组成。产品无菌、无热原，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏直视手术时作为体外循环血液的通道。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型、婴儿型、成人-1型、儿童-1型、婴儿-1型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100253 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450253 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-09-19 详见技术要求变化对比表。 2022-04-20 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-12 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18660331122 |
| 指导原则 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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