| 产品名称 | 锁定金属螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨螺钉和填塞钉组成，由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130526 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460526 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-23 型号、规格变化内容：增加螺钉头部型式“锁定球形Ⅱ”，删除螺钉尾部型式“自攻自钻Ⅱ”。详见型号规格变化对比及说明。 注册产品标准变化内容：增加螺钉头部型式“锁定球形Ⅱ”，删除螺钉尾部型式“自攻自钻Ⅱ”。并增加新增头部形式尺寸规格要求，以及配合性能的要求，详见标准更改单。 2018-12-21 本次许可事项变更为注册人申请产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2021-07-22 “生产地址:常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”。 2022-07-18 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”;变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-07-18 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”;变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2023-03-31 产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
