| 产品名称 | 婴儿蓝光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BL-30D，BL-100D由蓝光灯、控制盒组成；BL-50D由蓝光灯、控制盒、支撑杆、底座组成；BL-60D由蓝光灯、控制盒、支撑杆组成；BL-200D由蓝光灯，控制盒，婴儿床，支撑杆，底座组成；BL-360D由蓝光灯，控制盒，箱体(含婴儿床)，支撑杆，底座及肤温传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新生儿高胆红素血症的光照治疗。 |
| 型号规格 | BL-30D；BL-50D；BL-60D；BL-100D；BL-200D；BL-360D |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260946 |
| 注册人名称 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区金梭路67号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区金梭路67号 |
| 备注 | 本文件与“婴儿蓝光治疗仪(注册证编号：豫械注准20172260946)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2022-11-26 |
| 变更情况 | 型号规格由“BL-30D；BL-50D；BL-60D；BL-100D”变更为“BL-30D；BL-50D；BL-60D；BL-100D；BL-200D；BL-360D”；结构组成由“BL-30D，BL-100D由蓝光灯、控制盒组成；BL-50D由蓝光灯、控制盒、支撑杆、底座组成；BL-60D由蓝光灯、控制盒、支撑杆组成。”变更为“BL-30D，BL-100D由蓝光灯、控制盒组成；BL-50D由蓝光灯、控制盒、支撑杆、底座组成；BL-60D由蓝光灯、控制盒、支撑杆组成；BL-200D由蓝光灯，控制盒，婴儿床，支撑杆，底座组成；BL-360D由蓝光灯，控制盒，箱体（含婴儿床），支撑杆，底座及肤温传感器组成。”产品技术要求变更见附页。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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