| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体为三层结构，内外两层由非织造布制成，中间层由熔喷无纺布制成；有可塑性鼻夹，口罩带由弹性或非弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌产品供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障；非无菌产品供医务人员和各类人员在普通环境、非特殊环境和非净化环境下卫生护理使用。 |
| 型号规格 | 无菌平面挂耳型、无菌平面系带型、非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172641017 |
| 注册人名称 | 河南省珠峰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 夏邑县产业集聚区 |
| 生产地址 | 夏邑县产业集聚区 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20172641017)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2022-12-13 |
| 变更情况 | 型号、规格由“系带型、挂耳型”变更为“无菌平面挂耳型、无菌平面系带型、非无菌平面挂耳型、非无菌平面系带型”；结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体为三层结构，内外两层由非织造布制成，中间层由熔喷无纺布制成；有可塑性鼻夹，口罩带由弹性或非弹性材料制成。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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