| 产品名称 | 外科生物补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，呈浅黄色，厚度为0.2--0.6mm。射线灭菌，一次性使用。无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心外科(房、室间隔)、胸外科(肺减容手术)和神经外科(硬脑脊膜)修复。 |
| 型号规格 | 型号：心胸外科生物补片、神经外科生物补片；规格：不少于1.0x1.0cm各种临床所需的方形或长方形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173464401 |
| 注册人名称 | 北京佰仁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 备注 | 1.保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行长期的跟踪随访，对使用情况进行安全有效性评价，并在申请延续注册时提交评价报告。2.生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。2019年9月12日同意更正生产地址内容，2017年9月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2022-09-18 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：北京佰仁医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司”。 2022-04-14 一、产品名称由“外科生物补片”变更为“胸外科生物补片”。二、型号规格由“型号：心胸外科生物补片、神经外科生物补片；规格：不少于1.0x1.0cm各种临床所需的方形或长方形。”变更为“规格：不少于1.0x1.0cm，不大于30cmx30cm的方形或长方形。”三、适用范围由“胸外科（肺减容手术）修复” 变更为“预期用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用。”四、产品技术要求变化内容详见产品技术要求变化对比表。 2021-05-25 结构性能组成描述中的“无菌有效期2年”修改为“货架有效期3年”。变化内容：技术要求变化情况见变化对比表。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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外科生物补片
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