| 产品名称 | 经颅磁刺激治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、磁治疗帽、电脑(仅限DK-IIB、DK-IIIB配备)组成，其中磁治疗帽由电极线、磁治疗头、绑带组成。主要性能指标：1.磁治疗头磁场输出强度：共2档，弱档强度范围6mT～10mT,强档强度范围11mT～19mT；2.治疗时间可调，调节范围5～95分钟，每次调节递增或递减5分钟，允差±30s，治疗时间倒计时结束后，停止输出，并有声音提示；3.磁治疗帽绑带可承受20N拉力不松脱。 |
| 适用范围/预期用途 | 脑卒中(中风)恢复期患者肢体功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DK-I、DK-WF、DK-IB、DK-II、DK-IIA、DK-IIB、DK-III、DK-IIIA、DK-IIIB |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260372 |
| 注册人名称 | 河南省昊德康医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 滑县产业聚集区2期标准化厂房32号 |
| 生产地址 | 滑县产业聚集区2期标准化厂房32号 |
| 备注 | 本文件与“经颅磁刺激治疗仪(注册证编号：豫械注准20172260372)注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2021-05-13 |
| 有效期至 | 2022-06-06 |
| 变更情况 | 型号规格由“DK-I、DK-II、DK-III”变更为“DK-I、DK-WF、DK-IB、DK-II、DK-IIA、DK-IIB、DK-III、DK-IIIA、DK-IIIB”。 结构及组成由“本产品由主机、磁治疗帽组成，其中磁治疗帽由电极线、磁治疗头、绑带组成。”变更为“本产品由主机、磁治疗帽、电脑（仅限DK-IIB、DK-IIIB配备）组成，其中磁治疗帽由电极线、磁治疗头、绑带组成。”。 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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