| 产品名称 | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试模块、显示模块、蓝牙通讯模块(选配)、电池、嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | EC-161、EC-162、EC-163、EC-164 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400006 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400006”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2022-01-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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