| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂R1：包被有β-HCG抗体的磁性微粒(65μg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂；试剂R2：吖啶酯标记的抗β-HCG抗体(约10µg/mL)、PBS缓冲液(0.01mol/L)、保护剂、防腐剂；样本处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS；质控品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清和血浆中β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)进行体外定量检测，用于对妊娠的早期检测。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401349 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-83285465; 0731-83285469;0731-89636992;0731-83285456 |
| 网址 | 暂无权限 |
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