| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声软组织切割止血系统主要由主机(型号Procision 1000)、换能器(型号HP18)、一次性使用超声刀头(型号PR23、PR36、PR14H、PR23H、PR36H)、脚踏开关(型号FS82、MKF 21S)、测试棒(型号T01)及扭力扳手组成 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，其中PR23、PR36型号一次性使用超声刀头可用于闭合直径不超过3mm的血管；PR14H、PR23H、PR36H型号一次性使用超声刀头可用于闭合直径不超过5mm的血管 |
| 型号规格 | Procision 1000 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010382 |
| 注册人名称 | 深圳普汇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2023-05-23 产品结构组成由：超声软组织切割止血系统主要由主机（型号Procision 1000）、换能器（型号HP18）、刀头（型号PR23、PR36）、脚踏开关（型号FS82）、测试棒（型号T01）及扭力扳手组成。变更为：超声软组织切割止血系统主要由主机（型号Procision 1000）、换能器（型号HP18）、一次性使用超声刀头(型号PR23、PR36、PR14H、PR23H、PR36H)、脚踏开关（型号FS82、MKF 21S）、测试棒（型号T01）及扭力扳手组成。产品适用范围由：在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。变更为：在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，其中PR23、PR36型号一次性使用超声刀头可用于闭合直径不超过3mm的血管；PR14H、PR23H、PR36H型号一次性使用超声刀头可用于闭合直径不超过5mm的血管。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-03 生产地址由:深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋;生产地址变更为:深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） 2024-10-23 生产地址由深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产）;变更为：深圳市光明新区公明街道钟表基地金安路西侧君斯达科技园D栋第二层房屋；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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