| 产品名称 | ABO血型正定型和RhD血型检测卡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡聚糖凝胶、IgM型单克隆抗A试剂、IgM型单克隆抗B试剂、IgM型单克隆抗D试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床进行ABO血型正定型及RhD血型抗原检测，不用于血源筛查，仅用于临床检测。 |
| 型号规格 | 12卡/盒，40×12卡/箱，112×12卡/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401362 |
| 注册人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路286号 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-03-03 “生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”。 2020-06-04 1.包装规格由“12卡/盒”变更为“12卡/盒，40×12卡/箱，112×12卡/箱”2.产品说明书及产品技术要求文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2020-06-24 “生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层。”变更为“生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”。 2020-10-28 “注册人住所:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层; 生产地址:珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路3号第五层；珠海市香洲区同昌路286号。”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路286号1栋; 生产地址:珠海市香洲区同昌路286号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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