产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的浓度,临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2 |
产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃~8℃低温条件下进行。 |
注册证编号 | 湘械注准20212401422 |
注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
批准日期 | 2021-07-28 |
有效期至 | 2026-07-27 |
变更情况 | 变更时间:2024-07-12 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号(委托生产)”2、原注册证备注项目增加:“受托生产企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4RR2RA5E” 变更时间:2022-08-25 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。 |
编码代号2018 | 6840IVD |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0731-83851999; 13671625079 |
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