| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被D-Dimer 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的D-Dimer 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。(3)样本稀释液：PH 7.4磷酸盐缓冲液、0.5%酪蛋白钠盐、1%表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人全血/血清/血浆中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 20T/盒、40T/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30℃，有效期为12 个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用,有效期为1 小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400117 |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 注册人制度试点 |
| 备注 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南菲康生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年3月3日 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、其他内容由“医疗器械注册人制度”变更为“”3、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-07-28 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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