| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：校准品靶值批特异，具体浓度详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇(E2)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400997 |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津华科泰生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 住所：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室（园区）变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E。 (批准日期：20170519)。 生产地址：京械注准20162400997：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C；注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司变更为北京华科泰生物技术股份有限公司。 (批准日期：20190123)。 1. 产品型号/规格及其划分说明 包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1： 表1 组成 组成 主要成分及含量 装量 校准品(冻干) 含有系列浓度E2抗原的牛血清 0.5mL /瓶（纯化水复溶）;6瓶（6水平） 目标浓度分别为：0、30、100、300、1000、3000pg/mL 标记物 辣根过氧化物酶标记的E2抗原 6mL/瓶;1瓶 阻断剂 0.01mol Tris缓冲液 6mL/瓶;1瓶 化学发光底物A 0.1%鲁米诺 Tris缓冲液PH8.2～8.8 6mL/瓶;1瓶 化学发光底物B 0.01%双氧水 LM缓冲液PH5.0～5.8 6mL/瓶;1瓶 浓缩洗涤液 0.05%Tween20 Tris-HCl缓冲液PH7.1～7.5 20mL/瓶;1瓶 微孔板 抗E2抗体包被微孔板 1块/盒;1块 96人份/块 2．性能指标 2.3 线性 在企业线性范围内［30，3000］pg/mL，线性相关系数的绝对值（︳r︳）应不低于0.9900。 2.5 批间差 在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。 2.6 空白检测限 试剂盒的空白检测限应不高于25.0pg/mL。 3.检验方法 产品技术要求中检验方法变更。 变更为 1. 产品型号/规格及其划分说明 包装规格为96人份/盒。主要组成成分见表1： 表1 组成 组成 主要成分及含量 装量 校准品(冻干) 含有系列浓度E2抗原的牛血清 0.5mL /瓶（纯化水复溶）;6瓶（6水平） 目标浓度分别为：0pg/mL、 20pg/mL、100pg/mL、300pg/mL、 1000pg/mL、3000pg/mL 标记物 辣根过氧化物酶标记的E2抗原 6mL/瓶;1瓶 阻断剂 0.01mol Tris缓冲液 6mL/瓶;1瓶 化学发光底物A 0.1%鲁米诺 Tris缓冲液pH8.2～8.8 6mL/瓶;1瓶 化学发光底物B 0.01%双氧水 LM缓冲液pH5.0～5.8 6mL/瓶;1瓶 浓缩洗涤液 0.05%Tween20 Tris-HCl缓冲液pH7.1～7.5 20mL/瓶;1瓶 微孔板 抗E2抗体包被微孔板 1块/盒;1块 96人份/块 2．性能指标 2.3 线性 在线性范围［20，3000］pg/mL内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 批间差 在3个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。 2.6 检出限 检出限应不高于15pg/mL。 3.检验方法 产品技术要求中检验方法变更。； 【适用仪器】1、滨松光子（BHP9504型）微孔板发光分析仪 。2、厦门天中达TZD-CL-200S型号化学发光免疫分析仪。 变更为 【适用仪器】1、厦门天中达TZD-CL-200S型号化学发光免疫分析仪。。 (批准日期：20201105)。 生产地址：京械注准20162400997：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C、北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层。 (批准日期：20211102)。 住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E变更为北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：京械注准20162400997：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。 (批准日期：20220316)。 住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）。 (批准日期：20221027)。 生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 (批准日期：20240607) |
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