| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液(浓缩液)、去离子液(浓缩液)、洗脱液、蛋白酶K(干粉)、Carrier RNA(干粉)；PCR试剂：HCV分型RT PCR反应管(未贴标签管)、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品；反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对已经其他方法确诊为丙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HCV基因分型(包括1b、2a、3a、3b、6a)分析。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸提取试剂保存于室温(蛋白酶K、Carrier RNA溶解后保存于-20±5℃)；PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402110 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-09-07 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2022-09-07 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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