| 产品名称 | 胶体金免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(主电路板、显示屏、数据采集模块、外壳、热敏打印机)、系统软件、电源适配器、质控条组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测物的含量。 |
| 型号规格 | ESWT-3 |
| 注册证编号 | 京械注准20182020270 |
| 注册人名称 | 北京易斯威特生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号 |
| 批准日期 | 2018-08-21 |
| 有效期至 | 2023-08-20 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-61253853; 18911369737;15210816468 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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