| 产品名称 | 气管插管用喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管插管用喉镜由操作手柄(含插入部、摄像头)、显示主机(含软件，软件发布版本号为V1.0)、电源适配器及视频连接线组成。操作手柄经环氧乙烷灭菌后以无菌形式提供，一次性使用。显示主机、电源适配器及视频连接线可重复性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床暴露患者声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用。 |
| 型号规格 | NY/H-H150A |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212083373 |
| 注册人名称 | 南雅富林医学科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园第C3栋第二层 |
| 生产地址 | 武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园第C3栋第二层 |
| 批准日期 | 2021-07-30 |
| 有效期至 | 2026-07-29 |
| 变更情况 | 无型号、规格由【NY/H-H150A】变更为【NY/H-H162A、NY/H-H162B、NY/H-H150A、NY/H-H150B、NY/H-P142A、NY/H-P142B、NY/H-XP132A、NY/H-XP132B】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-63088088; 15107178170;13545061868;027-51111608 |
| 指导原则 | 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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