| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动凝血分析仪及全自动凝血分析仪软件(版本：V1.0)组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置、条码扫描装置、试管穿刺装置构成，ExC810还包括摇臂显示器和键盘托架。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 型号规格 | ExC800、ExC810 |
| 注册证编号 | 京械注准20172220197 |
| 注册人名称 | 北京普利生仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济中路2号2幢2层203、204号、4层401号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产）(统一社会信用代码：914403007084678371） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-07-30 |
| 有效期至 | 2026-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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