| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成。一次性使用塑料血袋可带有采血管和采血针组件、翼形螺盖组件、大直通、小直通、三通、折断直通组件、真空采血针、水止或片夹以及转移管，可含有具有药品注册证的血液保存液/抗凝剂。含保存液/抗凝剂的血袋采用高压蒸汽灭菌，不含保存液/抗凝剂的血袋采用环氧乙烷灭菌，产品有效期两年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液、血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100546 |
| 注册人名称 | 北京博德桑特输采血器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区兴谷东路3号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区兴谷东路3号 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2022-06-22 增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-06-22 增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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