| 产品名称 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 大包装：CT PCR反应液A、CT PCR反应液B、CT内标溶液、阴性质控品、CT阳性质控品；单管单人份：CT PCR反应管、CT 内标溶液、阴性质控品、CT阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒适用于体外定性检测男性尿道、女性宫颈分泌物拭子中沙眼衣原体核酸。 |
| 型号规格 | 大包装，48人份/盒；大包装，20人份/盒；单管单人份，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400572 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2021-08-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-02 产品说明书内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件修改相应内容。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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