| 产品名称 | 无菌输液贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布基带、粘胶层、吸收层(护垫)、防粘层构成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。 |
| 型号规格 | 70×35(带护垫)、70×25(带护垫)、70×100(无护垫)* |
| 注册证编号 | 陕械注准20172140021 |
| 注册人名称 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号、陕西省宝鸡市眉县汤峪镇八庄村八组（原八庄小学） |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、10创面敷料，产品分类编码为14-10-01。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-07-17 |
| 有效期至 | 2026-07-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13980008750 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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