| 产品名称 | 一次性冲洗管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A 型由塑料瓶塞穿刺器、塑料瓶塞穿刺器保护帽、限流夹、导管、三通、滴斗、流量调节器、冲洗管接口、冲洗管接口保护帽、连接管(TPE)组成；B 型由塑料瓶塞穿刺器、塑料瓶塞穿刺器保护帽、导管、流量调节器、三通、软接头、螺纹接头、螺纹接头保护帽、带帽接头组成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于损伤表面冲洗。 |
| 型号规格 | A 型-Ｉ、A 型-Ⅱ、B 型 |
| 注册证编号 | 川械注准20162020285 |
| 注册人名称 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区高朋大道14号 |
| 生产地址 | 四川省双流区西航港空港五路 2888 号综合楼 1 楼、2 楼（不含 5M23、5M40、5M43），质检研发楼 5 楼（不含 1504），危险品库（不含 6M06） |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 2024年6月7日：生产地址由：“双流区西航港空港五路 2888 号综合楼 2楼”变更为：“四川省双流区西航港空港五路 2888 号综合楼 1 楼、2 楼（不含 5M23、5M40、5M43），质检研发楼 5 楼（不含 1504），危险品库（不含 6M06）” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-62580765; 028-85887939-8102 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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