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产品名称 一次性末梢采血器
结构及组成/主要组成成分 一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类,安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)装配而成;安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)、调节头装配而成。 每类又按钢针直径不同分为14G~36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供,经γ射线或EB(电子束)辐射灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 供人体末梢采血用。
型号规格 型号:安全锁卡式:Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式:Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格:14G~36G。
产品储存条件及有效期
注册证编号 苏械注准20152220173
注册人名称 苏州施莱医疗器械有限公司
注册人住所 苏州高新区普陀山路168号
生产地址 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼
批准日期 2021-07-26
有效期至 2024-12-24
变更情况 2021-07-26型号、规格变更 由“型号:安全锁卡式:Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress型。 安全可调式:Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格:14G~36G。”变更为“型号:安全锁卡式:Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。 安全可调式:Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格:14G~36G。”结构及组成变更 由“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类,安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)装配而成;安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)、调节头装配而成。 每类又按钢针直径不同分为14G~36G。说明:针尖默认为针型,可根据需要将采血器的钢针针尖做成刀型。钢针采用06Cr19Ni10制成,弹簧采用碳素弹簧钢丝制成,其他部件为塑料件,塑料件根据产品结构不同,选用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、PE(聚乙烯树脂)、POM(聚甲醛树脂)、PP(聚丙烯)制成。该产品以无菌状态提供,经γ射线或者EB(电子束)辐射灭菌,一次性使用。”变更为“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类,安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)装配而成;安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)、调节头装配而成。 每类又按钢针直径不同分为14G~36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供,经γ射线或者EB(电子束)辐射灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2 型号规格型号:安全锁卡式:Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress型。 安全可调式:Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。”变更为“1.2 型号规格型号:安全锁卡式:Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。 安全可调式:Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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