| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由A液和B液两部分组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成，B液由碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号：WGTXY-2F、WGTXY-2G 规格：A液：5升/桶，10升/桶，11升/桶；B液：6升/桶，10升/桶，11升/桶，12升/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102187 |
| 注册人名称 | 山东威高肾科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层（委托生产）；天津市滨海高新区未来科技城高福道 16 号1号楼、2号楼1F-1、8号楼、9号楼，天津市滨海高新区滨海科技园神舟大道800号2号库二层（委托生产）；江西省赣州市章贡区药谷路8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163452187。受托生产企业：威高药业(成都)有限公司；统一社会信用代码：91510183MA6DFTNH6G。受托生产企业：天津威高药业有限公司；统一社会信用代码：91120116MA05LEWB81。受托生产企业：威高肾科医疗器械(赣州)有限公司；统一社会信用代码：91360702MA3AC8Q127 2023年8月29日同意更正备注内容，2023年6月26日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2020-10-14 “注册人名称：山东威高药业股份有限公司；注册人住所：威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“注册人名称：山东威高肾科医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”。 2021-06-02 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层”。 2022-06-07 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层；天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元”。 2023-05-04 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号；生产地址由生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。 ;住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3号；生产地址变更为：生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3 层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。 2023-06-26 生产地址由生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。;变更为：生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号。 2023-08-29 生产地址由生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元。;变更为：生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号。 2024-07-08 生产地址由：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层；受托生产地址：天津市滨海高新区未来科技城高福道16号，滨海高新区滨海科技园恵贤道1号D02号厂房2号单元；受托生产地址：江西省赣州市章贡区药谷路8号。;变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路3-2号；邛崃市临邛镇南江路59号B1栋1层、2层、3层，B2栋1层、2层、3层（委托生产）；天津市滨海高新区未来科技城高福道 16 号1号楼、2号楼1F-1、8号楼、9号楼，天津市滨海高新区滨海科技园神舟大道800号2号库二层（委托生产）；江西省赣州市章贡区药谷路8号（委托生产）。 2024-07-19 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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