| 产品名称 | 一次性使用闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用闭合夹分为带基座的和带夹连发施 夹器两种。带基座的由结扎夹、基座组成；带夹 连发施夹器由结扎夹、连发施夹器组成，结扎夹 预装在连发施夹器中，连发施夹器是结扎夹的 输送器，连发施夹器由手柄、转动柄、击发手柄、 套管和钳头组成。 结扎夹是由乙醛缩二乙醇聚合物合成材料制 成，基座所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共 聚物(ABS)和聚丙烯(PP)，手柄、转动柄、击 发手柄所用材料为聚碳酸酯(PC)， 套管所用材 料为 304 不锈钢，钳头所用材料为 420 不锈钢。 本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体外科手术时血管或管状组织的结扎。 |
| 型号规格 | ML-A、ML-B、ML-C、ML-D、ML-E、ML-F、L-A、 L-B、L-C、L-D、L-E、L-F、XL-A、XL-B、XL-C、 XL-D、XL-E、XL-F 带夹连发施夹器 ML-6、带夹连发施夹器 ML-8、 带夹连发施夹器 ML-10、带夹连发施夹器 ML-12、 带夹连发施夹器 ML-15、带夹连发施夹器 L-6、 带夹连发施夹器 L-8、带夹连发施夹器 L-10、 带夹连发施夹器 L-12、带夹连发施夹器 L-15 |
| 注册证编号 | 国械注准20213020550 |
| 注册人名称 | 江苏隆泰丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城路1668号 |
| 生产地址 | 金坛经济开发区国际工业城13号楼北楼二层东侧 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2023-11-22 增加了型号规格，变更了结构组成和产品技术要求，详见附件“型号规格、结构组成变化对比表”和“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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