| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头由手柄、刀头和电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割，可用于闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。 |
| 型号规格 | BT-US-A23、BT-US-B23、BT-US-C23、BT-US-D23、BT-US-E23、BT-US-F23、BT-US-G23、BT-US-A55、BT-US-B55、BT-US-C55、BT-US-D55、BT-US-E55、BT-US-F55、BT-US-G55、BT-US-A23Y、BT-US-C23Y、BT-US-D23Y、BT-US-F23Y、BT-US-G23Y、BT-US-A55Y、BT-US-B55Y、BT-US-C55Y、BT-US-D55Y、BT-US-E55Y、BT-US-F55Y、BT-US-G55Y(有Y表示一次性使用无菌型号,无Y表示可重复使用非灭菌型号。) |
| 注册证编号 | 湘械注准20212010205 |
| 注册人名称 | 湖南半陀医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。其中BT-US-A55、BT-US-A55Y、BT-US-B55、BT-US-B55Y、BT-US-C55、BT-US-C55Y、BT-US-D55、BT-US-D55Y、BT-US-E55、BT-US-E55Y、BT-US-F55、BT-US-F55Y、BT-US-G55、BT-US-G55Y型号产品可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。其它型号产品BT-US-A23、BT-US-A23Y、BT-US-B23、BT-US-C23、BT-US-C23Y、BT-US-D23、BT-US-D23Y、BT-US-E23、BT-US-F23、BT-US-F23Y、BT-US-G23、BT-US-G23Y可用于闭合直径3毫米（含3毫米）以下的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室” 变更时间： 变更内容：1、变更产品适用范围由“该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。”变更为“该产品可配接超声手术设备和符合GB9706.4-2009标准（应用部分为BF型）的高频手术设备主机配套使用。适用于止血、期望热损伤最小时的软组织切割。其中BT-US-A55、BT-US-A55Y、BT-US-B55、BT-US-B55Y、BT-US-C55、BT-US-C55Y、BT-US-D55、BT-US-D55Y、BT-US-E55、BT-US-E55Y、BT-US-F55、BT-US-F55Y、BT-US-G55、BT-US-G55Y型号产品可用于闭合直径最大5毫米（含5毫米）的血管。其它型号产品BT-US-A23、BT-US-A23Y、BT-US-B23、BT-US-C23、BT-US-C23Y、BT-US-D23、BT-US-D23Y、BT-US-E23、BT-US-F23、BT-US-F23Y、BT-US-G23、BT-US-G23Y可用于闭合直径3毫米（含3毫米）以下的血管。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。2、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室” 变更时间：2021-06-09 变更内容：" 1、变更产品名称由“射频超声刀具”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。 2、变更注册人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室”。 变更时间：2022-08-12 变更内容：变更事项 1.1变更产品适用范围：变更为“该产品可配接超声手术设备和符合 GB9706.4-2009 标准（应用部分为 BF 型）的高频手术设备主机配套使用。适用于期望热损伤最小时的软组织切割、止血。射频功能不用于内窥镜外科手术。”。 注：根据产品特征规范。 1.2变更产品生产地址：变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心 9 号楼1层东头1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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