| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由仪器主机部分、比色杯、软件组件(发布版本：V1)及选配部件组成。其中主机部分包括样本系统、样本转移装置(送样器)、试剂系统、反应系统、光学系统(Polaris c2000、Polaris c2100含两套光学系统，Polaris c1000、Polaris c1100含一套光学系统)、搅拌系统、清洗系统、流路系统和电气控制系统。选配部件包括：电解质测量系统(简称为ISE测量系统，测试钾离子，钠离子，氯离子)、计算机部分和外接打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质(钾、钠、氯离子)检验。 |
| 型号规格 | Polaris c2000、Polaris c2100、Polaris c1000、Polaris c1100 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212220430 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺路159号 |
| 批准日期 | 2021-07-27 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市松江区叶旺路159号”变更为“上海市松江区叶旺公路699弄”。;本文件与“沪械注准20212220430”注册证共同使用。;2021-09-01 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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