产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体 (含鼻夹)、口罩带组成,口罩体为三层结构,中层为聚丙烯熔喷布材料,其他各层由无纺布制成,鼻夹由可塑性材料制成,口罩带由弹性材料制成。 |
适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
型号规格 | 型号:无菌平面挂耳式、非无菌平面挂耳式; 规格:17.5cm×9.5cm。 |
注册证编号 | 豫械注准20202140167 |
注册人名称 | 河南泰宇高分医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
生产地址 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
批准日期 | 2021-07-23 |
有效期至 | 2026-07-22 |
变更情况 | / |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0376-3010850; 18137886355 |
指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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