| 产品名称 | 吸收性明胶海绵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用来源于猪皮为原料的药用明胶，经打泡、固化、干燥、灭菌等工艺制成；产品为胶原蛋白制品，蛋白质含量大于85%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供创口渗血区止血、急救止血和手术止血使用。 |
| 型号规格 | 超薄型：40×40×1mm、60×40×1mm、60×60×1mm、80×50×1mm、100×80× 1mm. 薄 型: 40×40×2mm、60×40×2mm、60×60×2mm、80×50×2mm、100×80× 2mm、40×40×3mm、60×40×3mm、60×60×3mm、80×50×3mm、100×80×3mm. 普通型：40×40×4mm、60×40×4mm、60×60×4mm、80×60×4mm、100×80× 4mm、14×7×7mm、20×20×5mm、20×20×6mm、20×20×7mm、20×20×8mm、 60×20×5mm、60×20×6mm、60×20×7mm、60×20×8mm、60×60×5mm、60× 60×6mm、60×60×7mm、60×60×8mm、80×60×5mm、80×60×6mm、80×60×7mm. 加厚型: 40×40×10mm、60×20×10mm、60×40×10mm、60×60×10mm. 方块型: 10×10×10mm. 圆柱型: 40×φ30mm、50×φ30mm |
| 注册证编号 | 国械注准20163142299 |
| 注册人名称 | 江西省祥恩医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山乡李长公路旁 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山乡李长公路旁 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163642299延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2020-09-04 “生产地址:江西省进贤县长山乡李长公路旁”变更为“生产地址:江西省南昌市进贤县长山乡李长公路旁”。 2024-06-05 企业申请增加型号规格，见变更后的型号规格附件。申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85602328; 15869157539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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