| 产品名称 | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、采血针、采血笔组成。主机由电路板、显示屏、按键、试纸插口、外壳、充电线(选配)、软件(V1)、通讯模块(蓝牙、GPRS)(选配)组成;采血针和采血笔为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血糖测试纸配套使用，定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | KH-100、KH-300、KH-400 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221415 |
| 注册人名称 | 湖南康泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室 |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室） |
| 批准日期 | 2021-07-23 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开 发区新兴产业园二期 3 号 栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园标准化厂房3号栋第一层”。2、备注由“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”变更为“湖南康泽瑞医疗科技有限公司（自行生产）”。 变更时间：2021-12-20 变更内容：1、变更申请人名称由“常德康瑞特生物科技有限公司”变更为“湖南康泽瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室”。 变更时间：2023-09-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园标准化厂房3号栋第一层101室”。2、变更生产地址由“湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）”变更为“湖南省益阳市南县经济开 发区新兴产业园二期 3 号 栋”。3、备注“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”。 变更时间：2023-11-10 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“KH-100、 KH-300、KH-400。”变更为“KH-100、KH-100-1、KH-300、KH-400。” 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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