| 产品名称 | 体外受精超净工作台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主控制模块、垂直流操作台、恒温热台、显微镜支架、样品临时存放装置组成，含软件组件(发布版本 Ver.1.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外受精操作过程中临时存放配子或胚胎，或体外受精操作处理配子或胚胎用的操作台。 |
| 型号规格 | PICB-200 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212180168 |
| 注册人名称 | 上海品济生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄57号1、2、4层 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇泗砖南路 255 弄 57 号 1、2、4 层 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 详见附件;本文件与“沪械注准20212180168”注册证共同使用。;2021-07-27,注册人住所变更为：上海市松江区新桥镇泗砖南路255弄57号1、2、3、4层。生产地址变更为：1.上海市松江区新桥镇泗砖南路 255 弄 57 号 1、2、3、4 层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212180168”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-04,1、型号、规格:新增型号 PICB-200D。 2、结构及组成:由“产品由主控制模块、垂直流操作台、恒温热台、显微镜支架 (仅适用于PICB-200)、样品临时存放装置组成，含软件组件 (发布版本 Ver.1.1)”变更为“产品由主控制模块、垂直流操作台、恒温热台、显微镜支架（仅适用于PICB-200）、样品临时存放装置组成，含软件组件（型号PICB-200、PICB-130发布版本为Ver.1.1；型号PICB-200D的发布版本Ver.1.0）”。 3、产品技术要求条款变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20212180168”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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