| 产品名称 | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内取栓支架主要由取栓支架和导入鞘组成，取栓支架被预装在导入鞘内，取栓支架由支架和推送杆构成，支架上有显影点。支架选用镍钛合金材料，显影点选用铂钨合金材料。显影点位于支架近端、远端及支架主体上。推送杆由镍钛金属芯轴和远端铂钨合金Coil组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段。对于不适于使用静脉组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用IVt-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓装置的治疗方法。 |
| 型号规格 | TD-320、TD-420、TD-430、TD-440、TD-620、TD-630 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030337 |
| 注册人名称 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-11-23 产品名称由“取栓装置”变更为“颅内取栓支架”。 2022-02-11 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号”。 2023-01-17 结构及组成变更，由“颅内取栓支架（取栓装置）主要由取栓支架和导入鞘组成，取栓支架被预装在导入鞘内，取栓支架由支架和推送杆构成，支架上有显影点。支架选用镍钛合金材料，显影点选用铂钨合金材料。显影点位于支架近端、远端及支架主体上。推送杆由镍钛金属芯轴和远端铂钨合金Coil组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“颅内取栓支架主要由取栓支架和导入鞘组成，取栓支架被预装在导入鞘内，取栓支架由支架和推送杆构成，支架上有显影点。支架选用镍钛合金材料，显影点选用铂钨合金材料。显影点位于支架近端、远端及支架主体上。推送杆由镍钛金属芯轴和远端铂钨合金Coil组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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